FDA擬新制 鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷  

FDA擬訂新制鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷  

https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=54660

針對癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companion diagnostics, CDx),美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤學主任Richard Pazdur近(18)日於外媒報導中表示,為帶來更多、更好的CDx,擬定鬆綁標靶藥和CDx的一對一(one-drug-one-test)綁定核准,轉而建立CDx的「最低表現標準」(minimal performance criteria),讓更多潛在可靠的CDx能夠加入,也為患者減少檢測診斷的負擔。
 
Pazdur表示,這套稱作最低表現標準的概念,目標在於讓醫師可以使用任何符合標準的CDx,而不需要堅持使用與藥物綁定批准的CDx。不過,他也表示,這套標準並不會阻礙檢測商開發、銷售具藥物專一性的CDx,並已在近(17)日向FDA局長Robert Califf提出建議。
 
FDA現行的法規,要求藥品標籤必須包含篩選合適患者之CDx的相關資訊,因此有時一種癌症標靶藥會和它所搭配的檢測一起獲批,即使另一項檢測已經和同一種藥有相同的批准。
 
例如,在針對「EGFR外顯子20插入突變之非小細胞肺腺癌」(NSCLC with EGFR exon 20 insertion mutation)的癌症精準治療上,就有武田(Takeda)的Exkivity搭配賽默飛世爾(ThermoFisher)的Oncomine Dx Target Test,以及嬌生(Johnson & Johnson)的Rybrevant則和Guardant Health的Guardant360 CDx test兩種組合。
 
然而,這樣的一對一綁定機制,可能讓患者即使藥物都屬於同一個類別,也需要承受多次精準檢測,特別是需要較大的樣本來辨別合適的治療時負擔更大,同時也會限制醫師在規劃檢測時的選擇。Pazdur表示,醫師往往會考量價格或準確度,更偏好使用特定一種檢測,而不是因為要綁定的藥物而偏好特定檢測。
 
比起一種特定的檢測,FDA表示,他們正在設計的這項領航計畫,將會訂立最低表現標準,並依據這些標準評估與某項癌症藥物在臨床試驗中搭配的檢測,是否可用於篩選適合的患者。這項篩選標準未來也會向醫師公布,讓醫師可以在臨床實務中依循。
 
除了減少潛在的CDx浪費,Califf也指出,這些檢測經常沒有外部確效(external validation)確認它們的準確性,此外醫療社群也大大地低估了檢測診斷潛在誤差產生的後果。他希望,這項改變能夠為檢測實驗室領域注入能量,帶來更多可靠的檢測診斷。
 
參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-looks-bypass-cancer-drugs-companion-diagnostics-new-pilot-program-pazdur
 
(編譯 / 吳培安)

更多台灣生醫康產業報導,請鎖定環球生技: https://news.gbimonthly.com

Facebook Comments
SHARE
Previous article不連任者的衰退(陳茂雄)