EUA一定要三期人體試驗?(郭正典)

郭正典

 

高端和聯亞疫苗已先後成功解盲,證明其安全性與耐受性良好,且能誘發一定濃度的中和抗體。雖然還未經三期人體試驗證明其防護力,但為了爭取時效搶救生命,食藥署擬以中和抗體效價做為台產疫苗有效性的佐證。做法是蒐集兩百名國人接種AZ疫苗後的中和抗體濃度當作對照組,比較台產疫苗誘發中和抗體的濃度是否不亞於AZ疫苗,若是,則可授予緊急使用權(EUA)。此法稱為免疫橋接法。

免疫橋接法是一種行之有年的替代做法,已獲得歐盟、南韓的認可。但有不少學者專家對此法持保留態度,認為用免疫橋接取代三期是不夠科學的做法,新疫苗還是應經三期人體試驗證明其防護力後,才能取得EUA,只看中和抗體濃度和AZ疫苗是否相當,無法證明其防護力。

不同品牌的武肺疫苗是否可以混打,一直是社會大眾關心的議題。英國牛津大學六月二十九日在頂尖醫學期刊刺胳針(The Lancet)預印本上發表用八百五十人做出來的研究,結果顯示,「先AZ後BNT」及「先BNT後AZ」的混打方式所產生的中和抗體濃度,都比「兩劑AZ」來得高。「先AZ後BNT」的受試者能產生與「兩劑BNT」一樣高的抗體濃度,遠比「兩劑AZ」高出十倍,所產生的抗體濃度與T細胞免疫反應也高於「先BNT後AZ」。

請注意:此研究主要是用中和抗體濃度來評估混打疫苗的效果,兼及T細胞免疫反應。如果此研究結果可被接受,不必再經過大規模的三期人體試驗證實混打疫苗的安全性與保護力,就可被各國政府用來給民眾混打疫苗,則用免疫橋接法證實不亞於AZ疫苗的兩支台產疫苗,應該也可以被食藥署授予EUA了,只要在驗證疫苗抗體濃度時,同時比較它們所誘發的T細胞免疫反應是否也不亞於AZ疫苗就可以了。

如果高端和聯亞疫苗能誘發不亞於AZ疫苗的抗體濃度,但因沒有做三期人體試驗而不可授予EUA,則任何方式的疫苗混打都不可以施行,嚴格講都不合法,原因是沒有任何一種疫苗混打模式經過三期人體試驗,都還沒有被任何國家授予EUA。如果只做過數百人的研究型測試,但未經三期人體試驗的任何疫苗混打方式可施行而不被究責,則免疫橋接法為何不可用來驗證已在數千人身上測試過的新疫苗安全性與防護力?

(作者為醫師、前陽明大學急重症醫學研究所教授兼所長)自由時報0704

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