25年來首款!FDA批准非類固醇外用乾癬新藥

FDA批准非類固醇外用乾癬新藥。

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美國時間24日,美國食品藥物管理局(FDA)批准Dermavant Sciences的1% VTAMA ® (tapinarof)乳膏,用於局部治療斑塊狀乾癬(plaque psoriasis),其為一種芳香烴受體(aryl hydrocarbon receptor, AhR)促效劑(agonist)。這是25年來FDA批准的首款乾癬外用新成份藥物(novel chemical entities),也是同類產品中唯一獲批的非類固醇外用藥物。
 
在臨床試驗PSOARING 1和PSOARING 2中,VTAMA乳膏在治療第12週時與治療前相比,達到主要臨床指標,在醫師整體評估(Physician Global Assessment, PGA)得分方面顯著改善,均至少改善2級,且皮膚症狀完全清除或接近清除。
 
此外,VTAMA乳膏在所有次要臨床終點方面也顯示出顯著的改善,在治療第12 週時,乾癬面積暨嚴重度指數(Psoriasis Area Severity Index, PASI)改善至少75%。
 
而完成PSOARING 1和PSOARING 2臨床試驗的患者可以參加PSOARING 3,其為一項3期長期擴展(LTE)試驗,進行額外40週的VTAMA乳膏治療,並進行為期4週的追蹤,有92%患者從PSOARING 1或PSOARING 2接著參加PSOARING 3的患者,總共接受了長達52週的VTAMA乳膏治療。
 
PSOARING 3試驗總共有763名受試者入組,超過40%的患者在臨床研究期間至少達到一次的皮膚症狀完全清除,而先前參加PSOARING 1或PSOARING 2接著參加PSOARING 3的患者,在皮膚症狀完全清除後停藥,到第一次惡化的時間為4個月。
 
在患者滿意度方面,完成PSOARING 3的患者有高達85.8%都認為使用VTAMA乳膏治療可以輕鬆控制乾癬,83.6%的患者對VTAMA乳膏的效果感到滿意,81.7%的患者認為VTAMA乳膏比以往的治療更有效。
 
在PSOARING 1和PSOARING 2試驗中,VTAMA乳膏的不良事件(AE)大多數出現於使用部位,程度為輕度至中度,最常見的為毛囊炎、鼻咽炎和接觸性皮膚炎。
 
Dermavant執行長Todd Zavodnick表示,VTAMA乳膏將在6月第一周上市,其為數百萬名斑塊狀乾癬患者提供了一種有效、新型的非類固醇療法,並可用於所有身體部位,包含較敏感的部位,如臉部、頸部、生殖器、肛門、皮膚發炎處和腋下等。且療效超過52週,停藥後還有長達4個月的維持療效時間,相信VTAMA乳膏會成為醫師首選的外用藥膏。
 
參考資料:https://www.dermavant.com/u-s-fda-approves-our-novel-topical-treatment-for-adults-with-plaque-psoriasis/
 
(編譯/李林璦)

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