高端二期臨床登《The Lancet》子刊 預期保護力8~9成

高端疫苗。

 

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報導/巫芝岳

美國時間13日,高端疫苗的新冠疫苗二期臨床研究結果正式刊登於指標級醫學期刊《The Lancet Respiratory Medicine》,也是國內首家登上頂尖醫學期刊的新冠疫苗臨床結果。

高端表示,本篇論文數據,運用了世界衛生組織(WHO)/英國國家生物標準和控制研究所(NIBSC)的「國際血清標準品」進行免疫生成性數據的比對參照,並藉由澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表的AZ疫苗之「保護力關聯指標」(Correlate of Protection,CoP)推估,預期高端新冠疫苗的保護力為8~9成。

本論文由台大謝思民醫師與北醫劉明哲醫師擔任第一與第二作者,臨床試驗召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者。

論文指出,高端新冠疫苗MVC-COV1901,在該項臨床試驗中被證明對20~49歲的健康成年人,具良好耐受性與安全性,也能提供良好的細胞和體液免疫反應。

該試驗在2020年12月30日至今年4月2日期間進行,國內共計10家醫學中心和1家地區醫院參與。在一共4,173名參與者經初步篩選後,有3,854人被隨機分配為疫苗組和安慰劑組(疫苗組為3,304人、安慰劑組為550人)。

最終有3,844人(疫苗組3,295人、安慰劑組549人)被納入安全性分析;其中1,053人(疫苗組903人、安慰劑組150人)接種兩種劑量,並被納入符合計畫書(per-protocol, PP)的免疫原性分析。

論文中表示,從試驗開始的期中分析為止,並未記錄到與疫苗相關的嚴重副作用;最常見發生的的副作用為注射部位疼痛,疫苗組的3,295人中有2346人發生(71·2%),以及身體不適或疲勞(疫苗組發生比例為36.0%),並極少出現發燒反應(疫苗組發生比例為0.7%)。

在疫苗效果方面,與基線(baseline)數據相比,幾何平均抗體效價增加比率(geometric mean titer ratio, GMT ratio)為163.2 (編按:該比率以注射後第57天和基線(baseline)進行比較);血清轉換率(seroconversion rate)則為99·8%。

文中指出,這些數據可支持MVC-COV1901疫苗得進入臨床三期試驗。

高端也表示,目前國際藥物監管機構聯盟(ICMRA),以及由澳洲、加拿大等五國所組成的聯盟Access Consortium,正積極倡議新冠疫苗的免疫橋接試驗。

參考資料:https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00402-1/fulltext

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