聯亞武肺疫苗二期臨床結果達標 6月底前申請EUA

聯亞武肺疫苗二期臨床結果符合預期。

國產疫苗聯亞生技集團所研發的武肺疫苗UB-612今天公布二期臨床分析報告,由聯亞生技子公司聯亞藥舉行記者會,聯亞藥表示,二期臨床數據符合預期,有良好安全性、耐受性及免疫反應,將在6月底前把臨床數據彙整送至食藥署申請緊急使用授權(EUA)。

聯亞藥發言人范瀛云表示,二期試驗期中分析數據顯示UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

安全性數據部分:接種UB-612的局部不良反應,注射處疼痛的比率,疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為34.06%,安慰組為 5.61%。接種UB-612的全身性不良反應,發燒的比率,疫苗組為1.93%,安慰組為 1.81%;疲倦的比率,疫苗組為37.47%,安慰組為 38.34%;頭痛的比率,疫苗組為17.01%,安慰組為 18.63%;腹瀉的比率,疫苗組為10.23%,安慰組為 9.95%;肌肉疼痛的比率,疫苗組為35.69%,安慰組為 17.72%。

在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,於年長者(65歲以上)施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。臨床試驗中,臨床一期與二期所使用的藥品,主成分及佐劑必須使用相同的成分及劑量,在臨床受試者的樣本數放大之下,試驗藥品的效果應是呈現近似的結果,或在2倍範圍內的差異是合理的,如果結果差異超出2倍範圍以外,就必須去深究造成這麼大差異的原因。

聯亞藥表示,二期臨床期中分析結果符合預期,且在放大約20倍受試者人數之情況下,可重複第一期臨床試驗結果。除此,於變異株有效保護力部分,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T 細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,並加速推動印度11,000名受試者之第三期臨床試驗。自由時報0627

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