美FDA批准20年來首款阿茲海默症新藥

美國FDA 7日批准美國生技公司「百健」研發的阿茲海默症的新藥「aducanumab」。

美國食品暨藥物管理局(FDA)力排眾議,7日正式批准由美國生技公司「百健」(Biogen)研發的阿茲海默症新藥「aducanumab」,這是近20年來首款新的阿茲海默症藥物,未來將以「Aduhelm」為名販售。

綜合外電報導,FDA的聲明指出,有重大證據證明,「Aduhelm」能有效減少大腦中的澱粉樣β斑塊,而減少斑塊很有可能對患者有重要的益處。但FDA也強調,百健必須進行批准後的臨床試驗,進一步證實藥品的臨床益處,若「Aduhelm」未如預期發揮效用,FDA可採取措施將它從市場排除。

「aducanumab」是1款被設計於移除大腦內澱粉樣蛋白斑的抗體,當澱粉樣β聚合時,就會形成斑塊。美國國家老齡研究所(National Institute on Aging)指出,阿茲海默症患者的大腦中,會出現不正常水平的蛋白質聚集,在神經元之間形成斑塊,進而破壞細胞功能。

醫生、阿茲海默症患者組織皆希望FDA能盡快批准藥物,但「aducanumab」的效力普遍受到科學家質疑。FDA去年11月曾以壓倒性的票數反對批准「aducanumab」,3名參與審核的顧問指出,沒有足夠的證據顯示這款藥物有效,假如只因為阿茲海默症藥物的稀少,便放寬標準批准,恐怕會連帶降低未來的審核標準。美國南加州大學阿茲海默症疾病中心主任施奈德(Lon Schneider)去年也指出,尚無重大的證據顯示這款藥物有效,這款藥物也不太可能滿足目前患者的需求。

英國《衛報》指出,「aducanumab」獲得FDA批准後,目前也正在審核的歐洲與英國也可能會跟進。自由時報0607

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