申請EUA 》食藥署要求補件 高端拚兩週內完成

高端力拚兩週內把文件補齊。

高端疫苗於六月十五日向衛福部食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,食藥署曾預估最快七月初可進行國產疫苗EUA審查,但經初步審查後,食藥署長吳秀梅昨表示,高端疫苗有些資料需要再補齊,而有些技術性資料需要由實驗室協助,可能要到七月底才有辦法進行審查。

高端回應,尊重審查委員為國人健康把關,因此要求須多做一些小實驗,把一些數據再驗證一下,有幾個項目需要補做,目前高端已請實驗室加速進行,力拚兩週內把文件補齊。

衛福部長陳時中表示,請廠商補件是常態,食藥署對於相關審查作業常被批評「過嚴」,實是說明了食藥署謹慎、嚴謹的態度;至於審查推延是否影響疫苗上市期程,他認為仍要視廠商補件速度。

被譽為冠狀病毒之父、中研院院士賴明詔則指出,就目前高端、聯亞疫苗的數據來看,其安全性、耐受性良好,但保護性的部分,必須等到第三期試驗才會比較完整;評估國內疫情、考量時效性,國產疫苗在完成三期前申請EUA並非不可行,但仍然須經過嚴格審核。

賴明詔說,文件審查、補件確實會推延國產疫苗上市時間,因此政府應雙管齊下,致力發展國產疫苗同時也進口疫苗,國產疫苗EUA審查標準已訂定,必須確認疫苗安全、有效,「這是急不得的!」業者也必須自己把握時間及做好準備。自由時報0628

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