建立以國安為基礎的疫苗產業政策 (黃文鴻)

 

COVID-19大流行期間,台灣在安然度過一年多的昇平歲月,五月上旬面臨社區感染的風暴。原來乏人問津的疫苗,突然間成為社會各界關注的焦點。許多急病亂投醫的論述,並未深入瞭解疫苗產業的特性,以及國際間在COVID-19大流行以來的疫苗供需狀況。

台灣近四十年來的防疫政策,始終定位於公共衛生防疫,從1980年代初期的B型肝炎防治政策、2000年代初期面臨禽流感威脅時的國產「克流感」藥品自主製備,到腸病毒疫苗的開發,都在應急的情況下,得到短暫的政策支持,一旦疫情平息,有如船過水無痕。這十年來,國產疫苗廠雖屈指可數,但是在供應國內公衛防疫的流感疫苗方面,已扮演重要的角色;在國家衛生研究院研發成果技轉授權下,二家國產腸病毒疫苗也已分別將進入臨床試驗三期的階段,且已跨出疆界的籓籬。

台灣從2020年初以來防役的優越表現,使國人安心地照平常日作息,近期社區感染的風暴,各界嚴格甚至責難要求政府充足疫苗的供應。COVID-19疫苗目前仍屬於賣方事場,國際兩大勢力(歐美與中蘇)各有其運作模式,台灣只能從歐美供應系統中努力尋求供應來源,當責官員面臨的艱辛冷暖,外人無從理解。等疫情獲得有效控制與疫苗來源能夠逐漸紓解國人需要時,國內還是應建立以國家安全為基礎的疫苗產業政策。

兩千四百萬人規模的台灣疫苗市場,並不足以支撐具有國際競爭力規模的疫苗產業,人口為台灣兩倍多的韓國,現階段COVID-19疫苗仍只能國際藥廠代工,國內兩家疫苗廠(聯亞與高端)都已執行第二期(亦有論其為第二/三期)的COVID-19疫苗的臨床試驗,參與試驗人數高達三千人以上,已屬難能可貴,希望社會各界給予暖心的支持,避免未來有任何疫病大流行時,繼續仰賴國外的供應來源。因此,將疫苗產業定位為國家安全相關產業,是當務之急;而定位於國家安全相關產業時,政策上必須給予一定的資源或財稅優惠,並至少保障國內市場需求量的三分之一或一半,以支持其能正常產製運作。

至於現階段COVID-19疫苗供應短缺未解,社會各界熱心尋求供應來源時,仍應重視疫苗產業的本質。各藥廠的疫苗產程都有一定的規劃與時程,即使從已出廠的疫苗貨源輾轉取得供應時,至少有一些基本要件不可忽略,包括該疫苗的數量、批號、批次生產記錄、原廠品管檢驗合格文件、運輸過程冷鏈紀錄等,至於貨運抵指定機場後的運送、儲存、分配與施打作業等,還是需與指揮中心密切配合,才能盡全功。建議目前可以採逐批審驗放行的緊急使用的方式,毋須居泥於申請者的資格等行政細節。

在社會亟需疫苗的階段,衛福部食品藥物管理署依「生物藥品檢驗封緘作業辦法」,主要在審視相關文件以確認疫苗的品質與安全,檢驗項目如滅菌度、急性毒性等在目前疫苗急切需要階段,建議將封緘作業與疫苗分送運輸同步進行,以爭取時效。疫苗封緘檢驗作業雖為法定程序,但其執行項目非常時期應有非常的彈性,原廠所出具的批次品管合格放行文件,足以認定該批疫苗的品質,例行檢驗項目只增加行政作業的時間,政策方面應有不同的思維,採取逐批快速審定的方式,以促進疫苗供應的時效。

(作者為陽明交通大學退休教授、前衛生署藥政處處長、藥物食品檢驗局局長)自由時報0602

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