國產疫苗 不排除提早EUA審查

國產疫苗高端、聯亞預計在七月底由食藥署開會審查緊急使用授權(EUA),食藥署日前通知高端疫苗進行相關申請文件補件;據了解,高端已於日前完成資料補件提交。圖為今年三月三十日高端COVID-19疫苗二期臨床試驗收案完成說明會。

國產疫苗高端、聯亞預計在七月底由食藥署開會審查緊急使用授權(EUA),食藥署日前通知高端疫苗進行相關申請文件補件;據了解,高端已於日前完成資料補件提交,食藥署長吳秀梅昨表示,目前正在審視高端和聯亞提出的資料,若一切完備,不排除會提早開專家會議審查。

另一個也送件申請EUA的聯亞生技,食藥署則在審視之前提出的申請文件,還未確定是否要補件。聯亞藥發言人范瀛云表示,EUA正在審查中,她不清楚是否需要補件,公司正靜待審查結果。

吳秀梅說,高端公司補件後,還要審視看看是否完備,如果齊全了就可提早開專家會議,不用等到月底,且每家公司會分開審查、未必都要一起審。

高端疫苗和聯亞生技分別在六月十日及二十七日公布第二期期中分析資料,並送交食藥署申請EUA審查。國產疫苗的EUA關鍵點,在於須與國人接種AZ疫苗產生的中和抗體效價互相比較,不能比AZ疫苗差。

對於海外第三期臨床試驗,高端則表示,除了正與巴拉圭法規單位進行協商外,也開始提供歐盟法規單位疫苗的書面資料,由於目前高端的武肺疫苗期中分析數據佳,因此有機會優先排入專家諮詢會議,一旦專家諮詢會議順利結束,就會正式向歐盟申請進行三期臨床試驗,估計今年內一定會啟動。自由時報0714

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